“仲景”中药配方颗粒：全产业链集团企业的担当力作

仲景文化展厅。

提取车间监控室。

仲景实验室一角。

机装线。

　　□李冰 赵小燕

　　2021年11月1日，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》正式实施，标志着长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束。在国家药品标准、所在省份药品标准的明确应用要求、生产工艺调整的客观延迟等直接影响下，临床中较多品种的中药配方颗粒将面临“政策性”断货，对临床应用带来阶段性影响。

　　在此特殊时期，2019年11月全面生产上市的仲景宛西制药中药配方颗粒众望所归，成为满足我省医疗单位临床应用的重要选项。作为医圣故里的河南，其前瞻性的安排部署、责任担当，在面对国家层面政策调整中，具备了自主解决该问题的客观能力。

　　据了解，2017年2月，河南省工信委、省食品药品监督管理局、省中医管理局等4厅局委下发文件，指定我省6家中药生产企业开展河南省中药配方颗粒研究和临床试用工作，填补我省该项技术空白。

　　其中，仲景宛西制药闻令而动、主动担当，第一时间决策部署，在其传承弘扬仲景经典经方的长期发展战略中，果断调整步伐，全力融入中药配方颗粒的研发、生产。

　　以成药生产为核心，已形成农业、工业、商业、医疗、养生以及大健康等中医药全产业链集团式发展之势的仲景宛西制药，因产品结构、市场渠道的重大变化面临新的挑战和考验。

　　“政府指定、区域需要，作为省委省政府重点支持的中药企业，我们义不容辞。”仲景宛西董事长、总经理孙锋说。

　　2017年年底开始，仲景宛西制药陆续投入5亿元，建设了28000平方米的中药配方颗粒生产车间;2019年11月，新建车间通过了河南省药品监督管理局GMP认证验收，并取得了581种中药配方颗粒产品的上市许可，成为我省第一家生产上市中药配方颗粒的企业，也是被指定6家企业中唯一一家完成该指定性任务的企业。

　　在较短时间内，仲景宛西制药不负重托，“仲景”牌中药配方颗粒实现规模化生产，研发生产近600个品种，突破全生产过程的技术关卡，全面投向市场，站在了比肩同行的高度。

　　仲景宛西制药以守正创新40余载积淀而来的厚重实力、发展张力，挺进中药配方颗粒领域，在完成指定性任务的同时，全面开启中医药事业产业深度融合的发展新格局。

　　七大健康产业赋能

　　资源禀赋优越

　　“从内容到形式，中药配方颗粒是对传统中医药的传承和发展，是传统中医药与中药现代化结合的有效方式。”仲景宛西制药副总经理、高级工程师高松介绍。“企业需要有足够的人力、财力和技术能力才能有效地进行中药配方颗粒的生产。”

　　当前，中药配方颗粒标准制定严格按照国家药监局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，进而规范了每个单品种从标准汤剂到成品颗粒的量质传递，其质量标准和生产工艺，保证了临床调剂用中药饮片与工业化生产投料用饮片的质量一致性，保证了颗粒与标准汤剂的一致性。

　　基于“质量源于设计”的理念，中药配方颗粒生产最终实现了从田间到车间的全程化、过程化控制。

　　此外，中药配方颗粒品种多、数量大，生产组织复杂，生产全过程、全要素的可追溯体系需要大量先进的数字技术为支撑，如自动化控制、二维码等信息化、智能化生产、管理技术等，也对企业提出了挑战。

　　作为在中药材种植、中药饮片加工、中成药制造、医药物流、药品销售连锁、中医医疗等领域深耕四十余年的全产业链条现代化集团企业，仲景宛西制药产业基础扎实、现代化程度较高，中药配方颗粒研发触手可及。

　　1978年5月，伴随着改革开放的滚滚春潮，河南省宛西制药厂应运而生;1986年，引资200万元，建成宛西制药第一代浓缩丸、口服液生产线、颗粒剂和片剂生产线;1998年，伴随着国家经济体制的改革，河南省宛西制药厂进行了股份制改制，同年，启动中药材规范化种植基地建设;1999年，收购原南阳仲景制药厂，企业发展开启新纪元，并于2001年正式启用“仲景”商标。

　　从第一代生产线上线，到中药材规范化种植基地建设，再到仲景商标启用，仲景宛西制药以制药工业为基石，突出继承弘扬张仲景中医药文化，突出八百里伏牛山中药材资源优势，突出中药现代化、制造现代化中药，不断拓展布局，企业产业内涵不断拓展。仲景工业、仲景农业、仲景商业、仲景食品、仲景医疗、仲景养生、仲景卫材七大健康产业日益壮大并联动发展;新药开发、基础药材研究、复方研究、标准颗粒研究、大健康产品等自主科研能力持续强化，产学研相结合的科技创新体系日渐完善……

　　作为仲景文化的传承者、传播者，仲景事业的开拓者和仲景产业的践行者，仲景宛西制药遵循继承和创新并重，精心打造仲景品牌。

　　坚持“传承不泥古”，以传承仲景方剂为基础，通过构建产业链、打通供应链，上下游相互赋能，不断筑牢产业基础。拥有仲景牌六味地黄丸、逍遥丸、天智颗粒、月月舒痛经宝颗粒等核心产品，并日益形成两条清晰的发展链条：一条是从中药工业出发，发展了中药农业、商业到中药医疗;另外一条则是沿药食同源的文化理念，发展健康食品，并延展到中医药医疗和养生。

　　坚持“创新不离宗”，以现代科学技术为驱动，推动产业链现代化，助力制造业核心竞争力持续升级。创新中药新型药剂“浓缩丸”;承接国家中医药管理局“六味地黄丸标准化”项目建设，建立了38个标准和生产技术规范，实现了六味地黄丸内在质量均一性、批间一致性的标准化生产;实施了从药材地道产区选择、选种、育苗到采收的中药材标准化种植;建成从药材种植到生产过程，再到销售终端的中药全流程质量追溯系统，实施全链条可视化、制度化的可追溯管理。

　　当前，“仲景”品牌堪为行业翘楚，名列中国品牌500强、入选“全国首批300个重点保护品牌”，并被认定为“河南老字号”“河南省十大经济名片”，相关产品拥有广泛而深厚的群众基础。其中，“仲景”牌六味地黄丸批量出口到20多个国家和地区，企业品牌享誉国内外。

　　“仲景宛西制药投产中药配方颗粒是发展中的必然，是向中医药行业现代化发展中坚持传承创新迈出的一大步。”仲景宛西制药常务副总经理李明黎对中药配方颗粒的发展前景信心满满、充满期待，“禀赋仲景全产业链优势资源，‘仲景宛西中药配方颗粒’必不负众望。”

　　优质中药材为支撑

　　药材好药才好

　　中药材是中医药传承创新发展的重要物质基础，中药材品质是中药成品质量最重要的保障。中药配方颗粒亦然。

　　仲景工业的发展离不开仲景农业的支撑。20年前，率先提出“药材好、药才好”制药理念，让仲景宛西制药天下皆知。

　　自1998年开始，仲景宛西制药全面向中医药产业链上游延伸，先后在河南省西峡县、武陟、温县，安徽南陵、岳西，四川彭山道地药材产地建立山茱萸、地黄、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻六种中药材规范化种植基地。目前，这六味药材年产2万吨。仲景宛西制药是国内唯一一家六味地黄丸所用药材均源于自建药材基地，其中4味药材通过GAP认证的企业。

　　先后培育出了地黄“北京3号”新品种，2020年2月，获得“中药材品种鉴定证书”;制定了38个中药材种植行业标准和种植规范;2021年企业参与制定的山药、山茱萸、熟地黄3个《中药材规范化生产技术规程》团体标准并由中华中医药学会发布;2020年通过ISO中医药国际标准中方后备项目，申报地黄国际标准，提交标准草案，并于2021年顺利通过投票。

　　通过自建和共建药材基地、繁育道地药材品种等措施，在为仲景工业提供稳定、充裕、质量上乘的中药材原料的同时，通过创新“公司+基地+农户”的中药材种植管理模式，以工促农、以工哺农，大力发展仲景农业，做强与仲景工业相适应的仲景中药材产业。

　　多年以来，通过中药材基地建设，仲景宛西制药直接带动3省6地50万名粮农变药农，走上增收致富之路。尤其在我国脱贫攻坚的关键时期，仲景宛西制药作出“在脱贫攻坚中打头阵、挑重担”的承诺，年均投入近3000万元，通过产业合作、基地扶持、就业扶贫、包村帮扶等四大扶贫措施，促使脱贫政策辐射到户、收入红利落实到人，通过对河南省南阳市西峡县5个乡镇23个山茱萸基地村的2860名贫困户免费提供种苗、化肥农药，免费提供技术指导，并以高于市场价收购的政策进行精准帮扶，使基地村的贫困户通过种植山茱萸有了稳定收入。

　　仲景农业坚实的发展引来业界广泛赞誉与好评。2011年，被中国中药协会评定为“道地药材保护与规范化种植示范基地”企业，2014年入选全国工商联医药商会最具影响力榜单之“道地中药材十佳规范化种植”企业，2018年度中国医药行业最具影响力榜单发布会上，获得“优质道地中药材十佳规范化种植基地”表彰，被授予“全国农业产业化重点龙头企业”，并先后获得全国“万企帮万村”精准扶贫先进民营企业、河南省劳模助力脱贫攻坚“十面红旗单位”等荣誉称号。

　　“未来我们将继续扩大药材基地的种植范围，以产业振兴促进乡村振兴，一方面满足工业所需，一方面助力中药材产业高质量发展。”孙锋说。

　　据了解，仲景宛西制药成药生产涉及中药材近200个品种，在河南道地药材的种植、应用和振兴中作出了扎实贡献。中药配方颗粒投产后，工业所需中药材品种将会更多、需要量也会更大，以工业促进农业的拉动力也将更大。

　　作为中医药文化的重要发祥地，我省拥有丰富的中药材资源，《本草纲目》中1892种药材，仅在南阳伏牛山山系就有1200多种。孙锋认为，豫产道地药材在中医药文化传承中具有重要地位，仲景宛西制药将持续以工业为核心，持续做强仲景农业，持续为经方成药生产、中药配方颗粒生产提供坚实的道地药材支撑，全力助力豫产道地药材复兴。

　　遵守传统传承精华

　　制造现代中药

　　“中药配方颗粒在整个研制过程中，遵守传统传承精华，同时注重中药新理念新技术的转化应用，提高产品生产能力，保证产品质量稳定性。”高松介绍。

　　据了解，自2012年开始，仲景宛西制药就启动了以中药经典名方为主、附以中药配方颗粒进行组方调配的中药应用发展模式探索，对近600种临床常用中药材开展的中药配方颗粒标准汤剂、制剂质量研究。

　　为保证传承精华的同时实现现代化生产，按照出膏率、主要成分含量转移率、指纹图谱或特征图谱的一致性为考察指标，仲景宛西制药对于不同来源地、不同批次的原材料(符合《国家药典》等相关标准)、中间体及成品在制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面、系统研究，最终确定各项工艺参数，制成配方颗粒并制定其质量标准。

　　长期以来，仲景宛西制药始终以继承、弘扬、创新、发展张仲景中医药文化为核心。如何用现代技术手段将仲景经方开发成标准产品，既保持中药汤剂的原汁原味，又做到质量可控、优质，实现规模化生产，从而让更多人可享可及中医药在健康中的独特优势，是仲景宛西制药研发中心长期为之奋斗的目标。

　　仲景宛西制药研发中心始建于1983年，自成立以来不断壮大，科研水平、技术能力、人员素质稳步提升。

　　目前，拥有专业技术人员300余人，享受国务院政府特殊津贴高级专家2人，博士研究生9人，硕士研究生占比70%，同时聘请全国中医药专家组成专家顾问团队，形成了由多名知名专家顾问和高层次人才领衔的中药制剂研究、中药配方颗粒研究、中药经典名方研究、大健康产业品种研究、医学临床研究五大科研团队，人才梯队合理，有力地促进了科研工作的开展。

　　企业以郑州研发中心为核心，瞄准前沿，在北京、上海设立张仲景科技开发有限公司，保证信息和技术的领先性和导向性;在西峡企业本部设立中试研究基地，以保证研发与生产的有效转化，形成“一心两翼一基地”的科研研发平台系统。

　　整个研发中心基础条件设施先进，具备完整的中药经典名方、中药新型饮片、中药创新型新药、中药医疗机构制剂、滋补膏方、固体饮料等技术研发体系;中心建有精密仪器室、天平室、微生物限度检测室、分析室、保健品工作室等各类标准化的实验室，配置了高效液相色谱仪、红外光谱仪、原子吸收仪、薄层扫描仪、气相色谱仪等检测设备70台(套)，技术开发仪器设备原值千万元。尤其是2015年以来，企业实施核心技术攻关工程，进一步突出技术创新的作用与地位，制定了研发经费保障制度，每年投入稳定占比3%-5%，为按计划完成科研项目、提高研发质量持续给予充足的资金支持。

　　在兼具资金、设备、市场等优势的同时，企业研发中心注重与高等院校、科研机构横向、纵向联合，先后与中国中医科学院、军事医学科学院药物研究所，北京中医药大学、天津中医药大学、河南中医药大学等科研院所建立长期、稳定、友好合作关系，着力提升研发中心技术创新能力和市场竞争力，培育新的经济增长点。

　　截至目前，7个国家级、省级科研平台陆续落户仲景宛西制药，企业先后承担参与了科技部重大新药创制专项5项、科技部国家科技支撑计划3项、国家发改委中药标准化专项1项、国家发改委高技术产业化专项2项、工信部中药材扶持专项1项等各类项目十多项。企业在国家级、省部级大中型科研课题、项目运行、科研管理、中药研究和名优中成药二次开发方面积累了丰富经验，建立了完备的科研设备设施和科研创新管理体制。

　　2022年7月19日，河南省重大科技专项“道地宛药全产业链研究与技术应用”项目立项，确定由仲景宛西制药担任牵头组长单位，联合河南中医药大学、河南省农业科学院、南阳理工学院、南阳市张仲景医院、南阳医学高等专科学校5家单位对道地宛药从中药新品种选育、中药材规范栽培、宛药质量评价体系、宛药系列产品开发四个方面开展联合技术攻关。该项目的实施将打通“八大宛药”产业链上下游，显著提高“八大宛药”市场竞争力，解决制约中药材生产技术的关键技术问题，提高资源利用效率，有效促进中药产业高质量发展。仲景宛西中药研究“产业化”的能力再一次得到认可并被委以重任。

　　经过40余年的发展，仲景宛西制药在中药新药制剂研究、中药配方颗粒、中药经典方剂研究等方面取得瞩目成就。先后研制出国家级新产品9个;取得国家注册药品批件文号41个;获得新药临床研究批件3个;保健食品证书及批准文号4个;取得经典名方医疗制剂注册批件6个;取得配方颗粒国标备案233个;省级标准研究26个;医疗机构中药制剂注册备案32个;抗新冠疫情医院制剂4个，为仲景宛西中药现代化、制药现代化中提供了科学支撑，在传承创新中医药中作出了积极贡献。

　　“仲景宛西中药配方颗粒投产即拥有‘仲景品牌’中成药研发、生产、质量控制等专业优势。”仲景宛西制药营销公司总经理马云介绍，“中药配方颗粒是仲景宛西制药现代化发展进程中的又一力作。”

　　随着中药配方颗粒的全面上市，以生产仲景经方成药为核心产品的仲景宛西制药跨入了新的发展纪元。以中药配方颗粒为载体，仲景宛西制药将与中医医疗机构、中医临床科室产生更深入、广泛、长期的联系与交流。作为我省中药生产企业龙头，仲景宛西制药与中医临床交流的常态化，必将在仲景宛西制药新一轮发展中注入创新活力，在推动中医药事业产业融合的发展历程中持续贡献力量，在中医药传承创新、在我省中医药强省建设中碰撞出新的火花和行业机遇。